Tamaño del Mercado de Biofarmacéuticos
El mercado de biofarmacéuticos alcanzó un valor de alrededor de USD 472,14 Mil Millones en 2025. Se prevé que el mercado crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta del 7,60 % entre 2026 y 2035, para alcanzar un valor de USD 982,19 Mil Millones en 2035.
Principales Perspectivas del Mercado
- Norteamérica dominó el mercado de biofarmacéuticos en 2025, apoyada en una inversión en I+D del sector que alcanzó cerca de USD 96.000 millones, mientras que Asia-Pacífico, liderada por India, mostró el crecimiento más rápido, con su segmento biofarmacéutico avanzando un 10,4 % en 2025.
- Las terapias CAR-T y las terapias génicas basadas en CRISPR están impulsando la adopción de productos biofarmacéuticos en oncología y enfermedades raras, respaldadas por la expansión de los biosimilares, con 86 productos ya aprobados por la FDA, y por el avance de la medicina personalizada.
- La inversión en manufactura de biológicos y biosimilares se está acelerando en Asia-Pacífico, con la iniciativa india Biopharma SHAKTI aportando cerca de USD 1.200 millones, lo que posiciona a India como un centro estratégico de producción biofarmacéutica en la región.
Tamaño del Mercado y Pronóstico:
- Tamaño del Mercado en 2025: USD 472,14 Mil Millones
- Tamaño del Mercado Proyectado en 2035: USD 982,19 Mil Millones
- Tasa de Crecimiento Anual Compuesta (CAGR) de 2026 a 2035: 7,60 %
El mercado de biofarmacéuticos está experimentando un notable crecimiento debido a la creciente adopción de inmunoterapias, en particular los inhibidores de puntos de control inmunitario y las terapias con células CAR-T, para el tratamiento del cáncer. Según el fondo mundial para la investigación del cáncer, en 2022 se diagnosticaron alrededor de 19.976.499 casos de cáncer. El desarrollo de terapias basadas en CRISPR también crea oportunidades lucrativas para el crecimiento del mercado. A finales de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó un fármaco basado en CRISPR para tratar a pacientes con anemia falciforme. En Estados Unidos, se trata de un trastorno sanguíneo hereditario que afecta a unas 100.000 personas.
Además, el aumento del uso de los biosimilares en oncología, enfermedades autoinmunes y afecciones crónicas está influyendo positivamente en las perspectivas del mercado de biofarmacéuticos. En mayo de 2024, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había aprobado 101 biosimilares, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) había aprobado 53, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) 93, Health Canada 58 y la Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (TGA) 55.
Principales Impulsores y Tendencias
Julio 2026 - La FDA aprobó el biosimilar de rituximab de Dr. Reddy's
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el biosimilar de rituximab de Dr. Reddy's Laboratories, comercializado bajo el nombre Zimrixby (rituximab-cdxx), como equivalente a Rituxan para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin y con determinados trastornos autoinmunitarios. La aprobación se produjo tras una inspección previa a la licencia en la planta de biológicos de la compañía en India, y Fresenius Kabi obtuvo los derechos exclusivos de comercialización del producto en Estados Unidos.
Junio 2026 - La FDA aprobó el biosimilar intercambiable de ranibizumab de Lupin
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el biosimilar intercambiable de ranibizumab de Lupin Limited, comercializado como Ranluspec (ranibizumab-hkdz), como equivalente a Lucentis para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad y otras enfermedades retinianas. Ranluspec se convirtió en el único biosimilar intercambiable de ranibizumab disponible tanto en vial como en jeringa precargada en el mercado estadounidense.
Mayo 2026 - Amgen anunció una inversión adicional de USD 300 millones
Amgen anunció una inversión adicional de USD 300 millones en su red de manufactura en Estados Unidos, con lo cual el total invertido en el último año ascendió a casi USD 2.000 millones. La ampliación se destinará a la planta de biológicos de la compañía en Juncos, Puerto Rico, que distribuye medicamentos biofarmacéuticos a más de 60 países desde su planta establecida en 1992.
Abril 2026 - La FDA aprobó el biosimilar intercambiable de insulina glargina
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó el biosimilar intercambiable de insulina glargina fabricado por Sunshine Lake Pharma y comercializado en Estados Unidos por Lanexa Biologics, subsidiaria de Lannett Company, bajo el nombre Langlara (insulin glargine-aldy). El producto se convirtió en el tercer biosimilar de insulina glargina aprobado como equivalente a Lantus, de Sanofi, para pacientes adultos y pediátricos con diabetes tipo 1 y para adultos con diabetes tipo 2.
Factores Clave que Impulsan el Mercado
Aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas y complejas
La creciente prevalencia de enfermedades crónicas y complejas, como el cáncer, los trastornos autoinmunitarios y las enfermedades genéticas, ha creado una importante demanda de terapias avanzadas. Los productos biofarmacéuticos ofrecen enfoques específicos para tratar estas afecciones apuntando a objetivos moleculares concretos y a vías implicadas en la progresión de la enfermedad.
Según la Organización Mundial de la Salud, en 2022 se registraron alrededor de 20 millones de casos de cáncer, cifra que se espera que aumente a alrededor de 35 millones en 2050. Mientras tanto, según datos de la Federación Internacional de Diabetes (FID), en 2021 había unos 537 millones de adultos (de 20 a 79 años) con diabetes, cifra que se espera que aumente a 643 millones en 2030 y a 783 millones en 2045.
Aumento de la concienciación sobre la medicina personalizada
Existe un énfasis cada vez mayor en la medicina personalizada, que consiste en adaptar los tratamientos a cada paciente en función de su composición genética y las características de su enfermedad. Los biofarmacéuticos desempeñan un papel crucial en la medicina personalizada, ya que pueden diseñarse para interactuar específicamente con los perfiles moleculares únicos de los pacientes, lo que conduce a tratamientos más eficaces y precisos. En mayo de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, los Institutos Nacionales de Salud, 10 empresas farmacéuticas y cinco organizaciones sin ánimo de lucro unieron sus fuerzas. El objetivo de la asociación era acelerar el desarrollo de terapias génicas para los cerca de 30 millones de estadounidenses con una enfermedad rara.
Análisis Regional del Mercado Global de Biofarmacéuticos
América del Norte ocupa la parte más importante del mercado
El mercado objetivo en Norteamérica está creciendo debido a las crecientes actividades de investigación y desarrollo, las avanzadas capacidades de fabricación y la presencia de los principales actores clave como Pfizer, Johnson & Johnson, Merck & Co. entre otros. Estados Unidos, cuenta con una fuerte presencia de empresas biofarmacéuticas, instituciones académicas y organizaciones de investigación, lo que impulsa la innovación y favorece el crecimiento del mercado de biofarmacéuticos. Las instituciones de investigación como la Universidad de Harvard y el Massachusetts Institute of Technology (MIT), que colaboran con empresas de biotecnología, contribuyen al ecosistema innovador de la región.
Además, la región cuenta con una gran población de pacientes, una infraestructura sanitaria bien establecida y un gasto sanitario creciente que favorece la adopción y utilización de terapias biofarmacéuticas. Según informes de la industria, el gasto sanitario per cápita en Estados Unidos alcanzó los 12.555 dólares en 2022.
El mercado europeo de biofarmacéuticos está impulsado por la innovación en el desarrollo de fármacos.
Europa está creciendo constantemente en el mercado debido a los avances tecnológicos y a un sólido marco normativo que apoya la innovación en el sector sanitario. En el marco del programa Horizonte Europa para 2021-2027, la Unión Europea invirtió alrededor de 93.500 millones de euros en investigación e innovación. El programa incluye tres pilares principales como son la ciencia excelente, la competitividad industrial y los retos globales. También forman parte de Horizonte Europa cinco misiones relacionadas con el cambio climático, los océanos, el cáncer, el agua, las ciudades neutras en carbono y la salud del suelo.
Segmentación del Mercado de Biofarmacéuticos
Según el tipo de producto, el mercado se divide en:
- Anticuerpos Monoclonales
- Anticuerpos Monoclonales Anticáncer
- Anticuerpos Monoclonales Antiinflamatorios
- Otros
- Factores de Crecimiento Recombinantes
- Eritropoyetina
- Factor Estimulante de Colonias de Granulocitos
- Proteínas Purificadas
- Factor Inhibidor de la Leucemia (LIF)
- Proteína P53
- Proteína P38
- Otros
- Proteínas Recombinantes
- Albúmina Sérica
- Proteína Amiloide
- Defensina
- Transferrina
- Hormonas Recombinantes
- Hormonas de Crecimiento Recombinantes
- Insulina Recombinante
- Otros
- Vacunas
- Vacunas Recombinantes
- Vacunas contra el Cáncer
- Vacunas contra la Malaria
- Vacuna contra el Ébola
- Vacuna contra la Hepatitis B
- Vacuna contra el Tétanos
- Vacuna contra la Difteria
- Vacunas contra el Cólera
- Otros
- Vacunas Convencionales
- Vacuna contra la Poliomielitis
- Vacuna contra la Viruela
- Otros
- Vacunas Recombinantes
- Enzimas Recombinantes
- Enterocinasa
- Ciclasa
- Caspasa
- Catepsina
- Terapias Celulares y Génicas
- Productos Alogénicos
- Productos Autólogos
- Productos Acelulares
- Inmunomoduladores Sintético
- Citocinas, Interferones e Interleucinas
- Otros
Por aplicación terapéutica se segmenta la industria en:
- Oncología
- Enfermedades inflamatorias e infecciosas
- Trastornos autoinmunitarios
- Trastornos metabólicos
- Trastornos hormonales
- Enfermedades Cardiovasculares
- Enfermedades Neurológicas
- Otros
El informe de mercado de biofarmacéuticos del IDE destaca regiones importantes como América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Medio Oriente y África.
Panorama Competitivo
La industria está creciendo a un ritmo rápido debido a las múltiples iniciativas estratégicas de los principales actores. Algunas de algunas de las principales empresas del mercado mundial de biofarmacéuticos son:
- Amgen Inc.
- AbbVie Inc.
- Bristol-Myers Squibb Company
- Eli Lilly and Company
- Novo Nordisk A/S
- Pfizer Inc.
- GlaxoSmithKline plc.
- Otros